Истоки документа для обсуждения FDA

Дискуссионный документ FDA ведет свое начало от нескольких массовых правонарушений, связанных с медицинскими устройствами, произошедших в последние годы, в которых утверждалось, что материалы, используемые в устройствах, были связаны с зарегистрированными нежелательными явлениями. В ответ на эти широко разрекламированные заявления FDA провело в 2019 году открытое заседание Комиссии по иммунологическим устройствам, чтобы обсудить иммунологические реакции на металлосодержащие устройства. На открытое заседание общественность предоставила 463 электронных комментария, в том числе некоторые от производителей медицинского оборудования, ассоциаций врачей и стоматологов, а также большинство от пациентов и групп по защите интересов пациентов.13 Ассоциация Американской академии дерматологии и Американская ассоциация контактного дерматита, группа, представляющая 13 800 дерматологов подали письмо, призывающее к более прозрачной маркировке металлических и неметаллических компонентов медицинских изделий таким образом, чтобы защитить коммерческую тайну и стимулировать инновации. Организации по защите интересов пациентов потребовали множество изменений, включая, среди прочего, маркировку материалов, раскрытие паспортов безопасности компонентов материалов, отсутствие защиты коммерческой тайны для имплантируемых устройств, обширные испытания на биосовместимость, финансируемые FDA, а также новые, более строгие нормативные требования. путь утверждения изменений в источниках материалов. Члены комиссии также поддержали добавление «списка элементного состава» к маркировке устройств.14 Хотя комиссия по иммунологическим устройствам была сосредоточена на металлосодержащих устройствах, FDA считает, что необходим более широкий подход к оценке безопасности материалов для обеспечения большей ясности. предсказуемость и единообразие маркировки устройств.15 По мнению FDA, добавление материалов в маркировку устройств может способствовать более информированному принятию решений пациентами и поставщиками медицинских услуг, а также облегчить идентификацию того, вызвано ли нежелательное явление гиперчувствительностью или Иммунологический ответ на материал устройства.