Предложение FDA

Структура, разработанная FDA, внесет существенные изменения в текущие требования к маркировке медицинского оборудования. Правила FDA исторически требовали, чтобы маркировка медицинского устройства включала название производителя и местонахождение предприятия, предполагаемое использование устройства и соответствующие инструкции по использованию устройства.2 FDA уже давно советует производителям, что маркировка устройства должна включать разделы, касающиеся показаний к использованию устройства. использование, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, особые группы пациентов и побочные реакции. FDA, как правило, оставляло производителям право решать, включать ли в маркировку материалы, содержащиеся в устройстве. дней или более — для идентификации всех составляющих материалов, которые, как можно разумно ожидать, вступят в контакт с тканями человека. К таким материалам относятся, например: металлы, полимеры, керамика, продукты животного происхождения природного происхождения, продукты природного происхождения неживотного происхождения, композиты и отходы производства. FDA предлагает соглашения о наименованиях, которые будут включать названия элементов или химических веществ (а не аббревиатуры), торговые названия, виды животных и типы тканей, растительный или бактериальный источник и тип материала, а также цветные добавки в соответствии с соглашениями о наименованиях, используемыми в маркировке пищевых продуктов и косметики. Эти соглашения призваны «способствовать прозрачности и пониманию читателя». 5 Кроме того, FDA предлагает добавлять конкретную информацию о токсикологических рисках материалов компонентов к маркировке медицинских изделий. известны или идентифицированы в ходе доклинической оценки. В этом отношении в дискуссионном документе предполагается, что такая маркировка не только будет полезна для медицинских устройств длительного использования, но также может быть полезна для маркировки безрецептурных продуктов и устройств краткосрочного использования, где небольшие изменения в материалах могут существенно повлиять на безопасность. и эффективность. Наконец, FDA рассматривает возможность потребовать от производителей включать маркировку пациентов (т. е. маркировку, ориентированную на пациента или непрофессионала, осуществляющего уход, например брошюры для пациентов или карты имплантатов), которая в настоящее время не требуется для всех медицинских устройств длительного использования. Маркировка пациента будет включать базовое описание устройства и список материалов, контактирующих с пациентом. По мнению FDA, основной целью идентификации компонентов материалов на маркировке медицинских устройств будет «улучшение принятия обоснованных решений за счет прозрачности материалов в таких устройствах, на которые у человека могла возникнуть или могла развиться иммунологическая реакция, приводящая к неблагоприятным последствиям для здоровья». .»7 В то же время FDA стремится «сбалансировать снижение рисков с наименее обременительными принципами».