Предыдущие попытки включить материалы в маркировку устройств

Широкая структура, заложенная FDA, приведет к кардинальным изменениям в индивидуальном подходе, который FDA традиционно применяло. В отличие от подхода, который сейчас рассматривает FDA, FDA ранее рекомендовало производителям указывать на маркировке определенные материалы, содержащиеся в устройстве, исходя из индивидуальных потребностей общественного здравоохранения. Например, в 2003 году FDA разработало постановление о маркировке, которое требует раскрытия информации на маркировке медицинских изделий, если продукт содержит натуральный латекс каучука. устройства. Совсем недавно FDA рекомендовало включать предупреждение об аллергенах на маркировку устройств, содержащих нитинол.10 Нитинол представляет собой сплав никеля и титана, который широко используется в устройствах для сердечно-сосудистой системы. Эта рекомендация по маркировке была вызвана более широким использованием нитинола в промышленности в устройствах, а также сложными и уникальными свойствами нитинола, отличными от обычных металлов, таких как нержавеющая сталь и титан. FDA также рекомендовало включить в маркировку грудных имплантатов списки материалов, включая «химические вещества, которые могут выделяться из грудных имплантатов, и тяжелые металлы, присутствующие в грудных имплантатах», а также «контекст уровней риска/воздействия химических веществ и тяжелые металлы включены в список». 11 Эта рекомендация по маркировке была вызвана получением FDA новой информации о рисках грудных имплантатов и опасениями, что некоторые пациенты не получали и/или не понимали информацию о преимуществах и рисках грудных имплантатов. Помимо этих ограниченных материалов и устройств, FDA рекомендовало, чтобы маркировка, предназначенная для пациентов, «перечисляла материалы в устройстве, чтобы пациенты с гиперчувствительностью могли легко определить свои риски». 12 Однако в настоящее время FDA не требует маркировки пациентов для всех медицинских устройств, а скорее рекомендуется только для подмножества устройств, например, тех, которые используются пациентами и лицами, осуществляющими уход за ними.