Рекомендации для медицинской промышленности

Система FDA вызывает больше вопросов, чем ответов. Ниже приведены некоторые соображения, которые не рассматриваются в дискуссионном документе, но которые будут важны для промышленности. Во-первых, хотя FDA заявляет, что оно стремится улучшить информированное согласие, добавляя информацию о потенциальном риске гиперчувствительности или иммунологических реакций, простое перечисление составляющих материалов может не достичь этой цели. Либо производители будут нести ответственность за добавление этой информации о рисках, что может наложить неоправданное бремя, либо пациенты и врачи будут нести ответственность за поиск этой информации из других источников, надежность которых не гарантируется. Во-вторых, в дискуссионном документе предполагается, что в маркировку устройств может потребоваться добавить «токсикологические риски» для составляющих материалов. Но в нем не указано, как производители должны получать эту информацию, например, посредством собственных испытаний, уже требуемых правилами FDA, посредством дополнительных неуказанных испытаний, от производителей составляющих материалов или иным образом. В нем также не уточняется, будет ли FDA оценивать, представляет ли составляющий материал токсикологический риск, или должны ли производители (и каким образом) проводить различие между токсикологическими рисками, которые могут представлять клинический риск, и теми, которые не несут никакого или минимального клинического риска. В-третьих, предлагаемое требование включать торговые названия составляющих материалов в маркировку устройств может стать тяжелым бременем для производителей. Если оставить в стороне проблемы бизнеса и возможные непредвиденные последствия, которые может вызвать это предложение, например, сбои в цепочке поставок, концепция FDA далека от ясности. Например, если поставщик сырья меняется из-за цепочки поставок или других проблем, должна ли маркировка устройства меняться каждый раз, когда меняется марка составляющего материала? Должно ли это изменение маркировки сопровождаться дополнительной информацией, например письмом «Уважаемый клиент», чтобы привлечь внимание к изменению? Каждое дополнительное обязательство увеличивает нагрузку на производителя и, в конечном итоге, может ограничить его способность доставлять медицинские изделия нуждающимся врачам и пациентам. В-четвертых, в дискуссионном документе не указано, должно ли в списке составляющих материалов указываться сырье, используемое для производства устройства, или материалы в готовом устройстве. Поскольку материалы могут меняться в ходе производственного процесса и поскольку информация о рисках может отличаться для сырья и материалов, прошедших производственный процесс, потребуется дополнительная ясность по этому вопросу. В-пятых, в дискуссионном документе не объясняется, каким образом будут защищены коммерческие тайны, связанные с устройствами, и другая конфиденциальная информация о материалах устройств. Для сравнения, в контексте косметики FDA требует, чтобы продукты имели список всех ингредиентов, и редко предоставляет исключения из коммерческой тайны, но «ароматические и вкусовые ингредиенты не обязательно должны быть указаны индивидуально на косметических этикетках, потому что именно они являются ингредиентами, которые, скорее всего, будут быть «коммерческой тайной». 16 В документе для обсуждения не предлагается никаких исключений из коммерческой тайны для медицинских устройств и не рассматривается иным образом этот вопрос. Путь вперед. Дискуссионный документ сигнализирует о том, что материалы для медицинских устройств продолжают оставаться сферой интересов FDA, и мы, вероятно, увидим, что в дальнейшем мы увидим дополнительные проверки со стороны регулирующих органов. Заинтересованным сторонам следует рассмотреть возможность отправки отзывов до крайнего срока 18 августа 2021 г. и продолжать следить за тем, превратится ли это предложение в проект руководства или иным образом потребует внесения изменений в маркировку их устройств.